藥企的質(zhì)量管理人員，或者相關(guān)崗位要針對(duì)本企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況制定公司內(nèi)部的溫濕度監(jiān)測管理制度。制度需符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP等法規(guī)要求，以確保藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境得到有效監(jiān)控，保證藥品質(zhì)量。
不同的企業(yè)根據(jù)自身業(yè)務(wù)情況制度也會(huì)有所不同，因此企業(yè)的溫濕度監(jiān)測管理制度可以借鑒，不應(yīng)生搬硬套。首先，制定該制度應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？通常，這類管理制度文件要明確目的、適用范圍、職責(zé)分工、溫濕度監(jiān)控設(shè)備維護(hù)與管理、數(shù)據(jù)管理、異常處理、年度驗(yàn)證與校準(zhǔn)、培訓(xùn)、記錄保存、應(yīng)急預(yù)案以及附則等部分。每個(gè)部分都需要詳細(xì)而具體，符合法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)際情況。
制度中需要包括具體的操作流程和責(zé)任劃分，避免模糊不清的條款。例如，監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)需要有明確的周期和記錄，數(shù)據(jù)保存的時(shí)間和方式也需要符合法規(guī)要求。另外，溫濕度異常的處理流程也很重要，直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)與損失。制度中應(yīng)有明確可操作的應(yīng)急機(jī)制，當(dāng)收到異常報(bào)警時(shí)，能夠迅速、正確采取措施，防止藥品質(zhì)量受到影響，盡可能避免或挽回?fù)p失。這部分需要包括初步確認(rèn)、分級(jí)處理、糾正措施和記錄報(bào)告等步驟，確保每一步都有責(zé)任人，并且有記錄可查。
制度還要考慮到不同區(qū)域的天氣條件可能不同，常溫庫、陰涼庫、冷庫等監(jiān)測點(diǎn)的報(bào)警設(shè)置也需要根據(jù)要求安排。關(guān)于冷鏈溫濕度監(jiān)控與環(huán)境調(diào)控等方面，制度應(yīng)參考年度冷鏈驗(yàn)證報(bào)告來制定和調(diào)整。
最后，制度的附則部分需要包括相關(guān)文件、記錄表格的參考，以及制度的修訂和解釋權(quán)歸屬，確保制度的完整性和可操作性?？赡苓€需要包括培訓(xùn)計(jì)劃，確保相關(guān)人員都了解并能夠執(zhí)行這個(gè)制度。如果該制度在公司正式簽發(fā)，可以由所有相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字，確保其對(duì)制度了解、同意、支持，避免后續(xù)執(zhí)行出現(xiàn)問題互相推諉。
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第一章 總則
第一條 目的
為規(guī)范藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中溫濕度監(jiān)測管理，確保藥品質(zhì)量符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求，特制定本制度。
第二條 適用范圍
本制度適用于本單位藥品生產(chǎn)車間、倉庫（常溫庫、陰涼庫、冷庫）、實(shí)驗(yàn)室、運(yùn)輸車輛等所有涉及溫濕度敏感藥品的場所及環(huán)節(jié)。
第三條 管理原則
全程監(jiān)控：覆蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸全流程。
科學(xué)布點(diǎn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理設(shè)置監(jiān)測點(diǎn)。
數(shù)據(jù)真實(shí)：確保監(jiān)測數(shù)據(jù)完整、可追溯、不可篡改。
及時(shí)響應(yīng)：對(duì)異常情況快速處理并記錄。
第二章 職責(zé)分工
第四條 質(zhì)量管理部
負(fù)責(zé)制定溫濕度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)及管理制度。
監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，組織定期審核與驗(yàn)證。
對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。
負(fù)責(zé)年度冷鏈驗(yàn)證與系統(tǒng)驗(yàn)證校準(zhǔn)
第五條 生產(chǎn)部/倉儲(chǔ)部
負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間、倉庫內(nèi)監(jiān)測設(shè)備的日常維護(hù)與記錄。
發(fā)現(xiàn)異常時(shí)立即上報(bào)并采取應(yīng)急措施。
第六條 設(shè)備管理部
負(fù)責(zé)監(jiān)測設(shè)備的采購、安裝、維護(hù)、校準(zhǔn)及維修。
建立設(shè)備臺(tái)賬，確保設(shè)備狀態(tài)可追溯。
第七條 物流部
監(jiān)督運(yùn)輸車輛溫濕度監(jiān)控設(shè)備的合規(guī)使用。
確保運(yùn)輸過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至監(jiān)控系統(tǒng)。
第三章 監(jiān)測點(diǎn)設(shè)置與要求
第八條 監(jiān)測點(diǎn)布控
生產(chǎn)車間：
關(guān)鍵操作區(qū)（如配液、灌裝間）每50㎡設(shè)置1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交界處需增設(shè)監(jiān)測點(diǎn)。
倉庫：
常溫庫、陰涼庫：每100㎡至少2個(gè)監(jiān)測點(diǎn)（對(duì)角分布）。
冷庫（2~8℃）：每20㎡設(shè)置1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，靠近門口及角落。
運(yùn)輸車輛：
車廂前、中、后部各設(shè)置1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。
具體點(diǎn)位根據(jù)空間溫度分布測試結(jié)果與法規(guī)進(jìn)行調(diào)整和確定。
第九條 溫濕度監(jiān)測參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
區(qū)域 | 溫度范圍 | 濕度范圍 |
常溫庫 | 10~30℃ | ≤75% RH |
陰涼庫 | ≤20℃ | ≤75% RH |
冷庫（藥品） | 2~8℃ | - |
潔凈區(qū)（D級(jí)） | 18~26℃ | 45~65% RH |
第四章 監(jiān)測設(shè)備管理
第十條 設(shè)備選型
優(yōu)先選用市場上口碑好、服務(wù)好、售后完善的品牌，系統(tǒng)應(yīng)滿足GSP、GMP要求。
第十一條 校準(zhǔn)與驗(yàn)證
校準(zhǔn)周期：每年至少1次（第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)）。
冷鏈驗(yàn)證要求：
新設(shè)備啟用前需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。
倉庫年度驗(yàn)證需覆蓋夏季高溫、冬季低溫極端條件。
第十二條 日常維護(hù)
每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及電池電量。
定期清潔探頭，避免灰塵或結(jié)冰影響精度。
第五章 數(shù)據(jù)管理
第十三條 記錄方式
系統(tǒng)自動(dòng)記錄：聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實(shí)時(shí)上傳至中央監(jiān)控系統(tǒng)。
第十四條 數(shù)據(jù)保存
溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)至少保存5年。
相關(guān)紙質(zhì)記錄歸檔留存，保存期限不少于5年。
第十五條 數(shù)據(jù)異常處理
處理流程：
立即暫停相關(guān)操作，排查原因，評(píng)估影響，必要時(shí)立即轉(zhuǎn)移受影響藥品。
24小時(shí)內(nèi)提交《溫濕度偏差報(bào)告》，分析原因并制定糾正措施。
第六章 異常情況應(yīng)急管理
第十六條 應(yīng)急措施
溫度超標(biāo)：
冷庫故障：啟用備用制冷設(shè)備或轉(zhuǎn)移至其他同溫度冷庫、備用庫。
運(yùn)輸途中：啟用冷藏箱或冰袋臨時(shí)控溫或根據(jù)情況安排換車轉(zhuǎn)運(yùn)。
濕度超標(biāo)：
倉庫內(nèi)啟用除濕機(jī)，增加干燥劑。
倉儲(chǔ)運(yùn)輸部門制定詳細(xì)應(yīng)急預(yù)案、做好突發(fā)事件記錄、上報(bào)對(duì)應(yīng)管理人員，事后由質(zhì)管部評(píng)估事件對(duì)藥品質(zhì)量影響，做進(jìn)一步處理。
第七章 培訓(xùn)與考核
第十七條 培訓(xùn)要求
新員工入職時(shí)需接受溫濕度管理專項(xiàng)培訓(xùn)。
每年至少組織1次全員復(fù)訓(xùn)，可邀請(qǐng)第三方冷鏈驗(yàn)證單位組織本單位員工進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)容涵蓋設(shè)備操作、應(yīng)急處理等。
第十八條 考核機(jī)制
培訓(xùn)后需通過筆試及實(shí)操考核，合格者方可上崗。
未達(dá)標(biāo)者需重新培訓(xùn)，連續(xù)兩次不合格者調(diào)離崗位。
第八章 附則
第十九條 制度修訂
本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋，每2年修訂一次，重大變更需報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
第二十條 生效日期
本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：
《溫濕度監(jiān)測點(diǎn)分布圖》
《冷鏈應(yīng)急預(yù)案》《偏差處理報(bào)告》（模板）
編制：質(zhì)量管理部
審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人
批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人
日期：202X年XX月XX日
電話 400 898 7116
