案例一：廣州某藥業(yè)有限公司未取得《準予郵寄證明》以郵寄方式銷售第二類精神藥品“地西泮注射液”案。
【案情簡介】2023年7月5日至6日，廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對廣州某藥業(yè)有限公司進行藥品GSP符合性檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未取得廣州市市場監(jiān)管局出具的《準予郵寄證明》，于2022年12月21日至2023年5月4日兩次通過“順豐速運”，以郵寄方式向江西某藥業(yè)有限公司共計銷售了600盒第二類精神藥品“地西泮注射液”。
當事人未按規(guī)定運輸?shù)诙惥袼幤返男袨?，違反了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條第一款的規(guī)定。2023年11月6日，廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款的規(guī)定，責令其立即改正未按規(guī)定運輸?shù)诙惥袼幤返倪`法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。
【典型意義】我國對精神藥品實行嚴格的分類管理，其運輸方式有相應(yīng)的法律要求。“地西泮注射液”屬于第二類精神藥品，當事人無準予郵寄證明的情況下以郵寄方式銷售“地西泮注射液”，無法有效保證藥品質(zhì)量安全，也容易發(fā)生流弊風險。廣州市海珠區(qū)市場監(jiān)管局在全市系統(tǒng)內(nèi)率先查辦此類型案件，依法懲處見實效，維護藥品市場經(jīng)營秩序，守護“小包裹”里的“大安全”。
案例二：韶關(guān)樂昌市某藥材店銷售超過有效期的藥品案。
【案情簡介】2023年10月11日，樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府執(zhí)法人員對樂昌市某藥材店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在售的11種藥品（共12批次）已超過有效期，貨值金額共計人民幣838元。
至案發(fā)時止，該藥店未售出超過保質(zhì)期的藥品，無違法所得。當事人銷售超過保質(zhì)期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項的規(guī)定，構(gòu)成了銷售劣藥的違法事實。
當事人積極配合調(diào)查，對自己違法行為的事實供認不諱，認錯態(tài)度良好，未造成嚴重社會危害，屬于《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。
2023年12月7日，樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，結(jié)合當?shù)亟?jīng)濟情況，根據(jù)處罰與教育相結(jié)合的原則，責令當事人改正上述違法行為；沒收在扣的超過有效期的藥品；罰款15000元。
【典型意義】本案中，執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)過期藥品問題線索后順藤摸瓜，共核查出11種共12個批次已過期的藥品，及時制止了該藥店的違法行為，保障了人民群眾的用藥安全。樂昌市黃圃鎮(zhèn)人民政府依法依規(guī)對當事人下達行政處罰，并按程序規(guī)定采取聽證會的方式，積極聽取當事人的陳述申辯，經(jīng)綜合考量后，決定減輕對當事人的處罰。
在本案中，辦案人員在堅持“四個最嚴”標準的同時，充分考慮當事人的違法事實和切身感受，積極運用說服教育、警示告誡等方式，努力做到寬嚴相濟、法理相融，讓執(zhí)法既有力度又有溫度，實現(xiàn)了行政處罰政治效果、社會效果、法律效果的統(tǒng)一。
案例三：東莞市龐某某生產(chǎn)、銷售假藥“安宮牛黃丸”案。
【案情簡介】2024年5月，東莞市市場監(jiān)管局聯(lián)合公安機關(guān)依法對龐某某位于東莞市虎門鎮(zhèn)的某處住宅進行檢查。經(jīng)查，當事人未取得藥品生產(chǎn)許可，將外包裝盒印有“北京安宮牛黃丸”字樣的藥丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宮牛黃丸”字樣的包裝盒中重新包裝銷售。
經(jīng)檢驗，上述涉案“安宮牛黃丸”所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，為假藥。當事人已銷售涉案“安宮牛黃丸”2820顆，取得銷售收入88.32萬元，庫存990顆尚未銷售，涉案產(chǎn)品貨值金額共計119.33萬元。
當事人無證生產(chǎn)及銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款、第九十八條第一款第一項的規(guī)定。
2024年7月8日，東莞市市場監(jiān)管局根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》第十七條第一款第二項、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，依法將該案移送公安機關(guān)處理，目前公安機關(guān)已對當事人進行立案偵查。
【典型意義】安宮牛黃丸是我國傳統(tǒng)藥物中負有盛名的急癥用藥，具有清熱解毒、鎮(zhèn)驚開竅等功效，常用于高熱驚厥、中風昏迷等癥。
近年來，一些不法分子利用消費者對“安宮牛黃丸”的信任和喜愛，非法制售不含必備中藥材成分的假冒藥品，冒充正品銷售牟利，致使患者貽誤治療時機。
案例四：東莞市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)案。
【案情簡介】2023年5月30日，東莞市市場監(jiān)管局收到廣東省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的抽檢不合格醫(yī)療器械案件線索，顯示東莞市某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“穴位磁療貼”（生產(chǎn)日期：20230207；生產(chǎn)批號：0623020701）經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，“水楊酸甲酯”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中第30290項“貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”規(guī)定的檢驗項目要求，檢驗結(jié)論為不合格。經(jīng)查實，當事人共生產(chǎn)上述批次的“穴位磁療貼”2001盒，留樣1盒，抽樣檢驗3盒，已銷售1997盒，召回592盒，涉案貨值9290.10元，違法所得為7336.50元。
當事人生產(chǎn)的“穴位磁療貼”經(jīng)注冊的貼體涂料配方成分為“遠紅外粉”及“磁粉”，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗卻檢出“水楊酸甲酯”，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。
2023年8月14日，東莞市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項規(guī)定，依法對當事人作出沒收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。
【典型意義】涉案產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，檢驗報告可作為認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)，以此證明企業(yè)存在“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，且被抽檢產(chǎn)品不合格、影響產(chǎn)品安全有效”的違法行為。
貼敷類產(chǎn)品種類繁多、質(zhì)量參差不齊。本案中，藥品監(jiān)管部門明確案件定性和處罰依據(jù)，依法依規(guī)高效予以查處，有助于強化企業(yè)主體責任和質(zhì)量意識，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)，以行業(yè)規(guī)范有序的良好秩序保障公眾用械安全。
案例五：江門開平市月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站使用過期、失效的醫(yī)療器械及購進醫(yī)療器械未履行進貨查驗義務(wù)案。
【案情簡介】2023年10月27日，開平市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站開展日常執(zhí)法檢查。經(jīng)查明，當事人存在使用過期、失效的醫(yī)療器械行為，現(xiàn)場查獲已失效“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺、已失效“魚躍牌7F-1制氧機”1臺，當事人在購進上述儀器時未查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，貨值金額共計1519元。
當事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，且購進醫(yī)療器械時未查驗其合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法且暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，屬于《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。
2024年1月12日，開平市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為；沒收過期、失效的“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺和“魚躍牌7F-1制氧機”1臺；罰款20000元；對當事人未履行進貨查驗義務(wù)的違法行為，給予警告。
案例六：潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械邁瑞自動體外除顫器（AED）S2案。
【案情簡介】2024年1月8日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司實施監(jiān)督檢查。
經(jīng)查實，當事人未經(jīng)許可經(jīng)營邁瑞自動體外除顫器（AED）S2，至被查當日止，所購進的3臺除顫器已全部售出，違法所得47029.69元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。
鑒于當事人系首次違法且采購數(shù)量較少，安裝培訓(xùn)均由正規(guī)經(jīng)營單位提供，暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實交代其違法事實，屬于《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條可以從輕處罰的情形。
2024年4月26日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規(guī)定，結(jié)合《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）、《國務(wù)院關(guān)于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實施的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2024〕5號），綜合考慮社會危害情況，當事人主客觀情況，決定對當事人減輕行政處罰，責令當事人立即停止違法行為；沒收違法所得47029.69元；罰款50000元。
案例七：中山市某商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺上從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案。
【案情簡介】2024年4月24日，中山市市場監(jiān)管局坦洲分局根據(jù)舉報線索，對中山市某商貿(mào)有限公司的經(jīng)營場所進行檢查。經(jīng)查實，當事人涉嫌未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺上經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場查獲的涉案抗原檢測試劑盒共9盒12袋，涉案貨值167元。
當事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，2024年6月26日，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（三）項的規(guī)定，對當事人作出沒收非法財物；罰款20000元；沒收違法所得167元的行政處罰。
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